人社部社保中心副主任徐延君介绍医保药品目录谈判有关情况

近日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步公布了这些药品的医保支付标准。7月19日，人社部社保中心副主任徐延君参加部门户网站在线访谈，介绍医保药品目录谈判有关情况并就大家关心的问题进行了解答。主持人：近日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称《通知》），将36种药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称药品目录）乙类范围，并同步公布了这些药品的医保支付标准。7月19日，人社部社保中心副主任徐延君参加部门户网站在线访谈，介绍医保药品目录谈判有关情况。主持人：请您介绍一下谈判结果对参保人员用药范围有什么影响？徐延君：参与谈判的共有44个药品，其中谈判成功的36个，成功率达到81.8%，谈判成功的药品统一纳入药品目录乙类范围。谈判确定的支付标准与2016年平均零售价相比，平均降幅达到44%，降幅最高的达到70%，明显减轻了参保人员药费负担，同时也有效控制了医保基金支出。谈判成功的36个药品中包括了31个西药和5个中成药。31个西药中15个是肿瘤治疗药，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常见癌种，包括了此前参保人员反映比较多的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等；还有5个是心血管病用药，如治疗急性冠脉综合症的替格瑞洛、治疗急性心梗的重组人尿激酶原等；其他的药品分别是肾病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕见病用药。5个中药中3个是肿瘤药，还有2个是心脑血管用药。本次谈判对创新药和罕见病药给予了高度重视，列入“十二五”以来国家重大新药创制专项的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部谈判成功，治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素β-1b也都成功纳入药品目录。通过谈判将社会反映比较强烈的肿瘤靶向药等重大疾病治疗用药纳入药品目录，大大提高了基本医疗保险的保障水平，同时也兼顾了基金负担能力，并有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新，基本实现了医保、企业、参保人“三赢”的目标。下一步，我们将指导地方认真落实谈判结果，保证这一重要惠民政策能够早日落实，让广大人民群众真正得到实惠。主持人：药品目录谈判准入是一项全新的尝试，人社部为什么要开展这项工作？徐延君：在医保用药管理工作中，我们深切的感受到有一些专利、独家药品，确实临床价值很高、疗效确切，如果能够纳入目录将使参保人员极大获益，但同时它们的价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入药品目录又是医保基金难以承受的。为了解决这个问题，根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制”有关要求，我们认真研究了国际上一些发达国家和地区的做法，并总结了前期国家药品价格谈判和一些地方医保部门准入谈判探索的有益经验，在2017年版药品目录制定过程中提出对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，探索建立谈判准入机制，由专家评审确定谈判药品范围，组织临床、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判。我们希望充分发挥医保集团购买的优势，在医保与企业平等协商的基础上，谈判确定适宜的医保支付标准后将这些药品纳入药品目录，以同时兼顾参保人员用药保障水平和基金承受能力。主持人：能否请您介绍一下谈判过程？徐延君：今年2月，人社部印发了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称药品目录），并通过专家评审确定了部分临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品作为拟谈判药品，拟通过医保经办机构与药品企业谈判确定适当的医保药品支付标准后再纳入目录范围。4月份，人社部公布了44个拟谈判药品名单，随后成立了专门的工作组和监督组负责承担具体工作和开展全程监督，并组织专家与相关企业进行了谈判。谈判主要有三个环节：（一）制定严谨周密的谈判规则。一是明确谈判的主体。按照《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制”精神，为发挥医保集团购买作用，医保方谈判主体确定为人社部社保中心。企业方一般是谈判药品的生产企业，或者由生产企业授权中国大陆地区总经销商参与谈判。所有谈判主体资格均由律师确认有效。二是明确谈判的政策条件。明确谈判成功的药品纳入药品目录乙类范围，全国统一执行谈判确定的医保支付标准。三是明确申报、评估、谈判三分离。由企业自主申报药品基本信息、疗效价格等方面的材料；评估专家综合各方信息进行评价，提出评估意见；医保经办机构组织谈判专家与企业进行具体谈判。实现各司其职、相对独立，从而保障谈判公平、科学、合理。四是明确客观评价与专家评估相结合。广泛收集谈判药品及参照药品的疗效、价格、经济性、医保数据等方面的信息，组织临床、药学、药物经济学、医保管理等方面专家进行综合评价，提出评估意见。五是明确具体谈判流程。根据专家评估结果，医保经办机构组织谈判专家与企业逐一进行谈判，现场确认谈判结果。企业方有两次报价机会，如果企业最低报价比医保预期支付标准高出15%以上，则谈判终止；反之，双方可进行进一步磋商。最终确定的支付标准不能超过医保预期支付标准。本次谈判，我们就所有的规则、程序以及药品基础信息、评估参考因素等均与企业进行了充分沟通，做到谈判双方认同规则、心中有数，确保了谈判顺利进行。徐延君：（二）组织专家开展评估测算。从专家库中随机抽取产生的临床、药学、经济学、医保管理等领域的专家分为两个完全独立的评估专家组，分别从药物经济性和医保基金承受能力两个方面开展评估测算。其中药物经济性评估组主要从药品的临床价值、国际国内价格比较、同类药品参比等角度进行分析，运用药物经济学的方法提出建议；医保基金测算组主要以从医保运行数据库中提取的相关药品使用情况和费用信息为基础，通过大数据分析和数学精算的方法测算谈判药品纳入目录后对基金的影响，从而提出建议。工作组综合两组专家评估结果，按事先既定的规则确定医保预期支付标准。（三）按照规定程序进行谈判。6月16日，我们就全部44个药品进行了谈判。谈判分4组同时进行，从上午10点半至晚上20点基本完成，监督组现场进行了监督，同时对谈判全过程进行了录像，影音资料保存备查。所有参加谈判的企业都当场签署了谈判结果确认书，书面认可谈判结果。谈判完成后一周内，所有谈判企业都与我们签订了正式协议。主持人：药品目录准入谈判受到企业和社会的高度关注，请问医保部门在纪律要求方面做了哪些工作？徐延君：为了保证本次药品目录准入谈判工作依法合规以及公平、公正、公开，我们进行了周密的谋划和安排：一是制定严格的廉政保密措施。谈判工作启动时，我们就制定了《工作人员守则》、《评估专家守则》等纪律文件以及资料和数据的收集、存储、管理、使用等一系列规定，并要求所有参与此项工作的工作人员签订了《保密承诺书》，评估专家则签订了《保密承诺书》和《无利益冲突申明》。同时，成立了专门的监督组，对谈判工作实施全程监督。二是专家评估环节实行两组专家平行评估，人员互不交叉、工作互相独立、结果完全保密。也就是说任何一组的专家在评估中最多只会知道本组评估意见，但不清楚另外一组的评估结果。同时，专家完成评估后，结果也进行严格保密，不向其他人员汇报或透露。三是严格按照规则进行谈判。谈判当天上午，工作组成员以两组专家评价结果为基础，按照既定规则现场确定医保方预期支付标准。事前工作组成员不知道专家评价结果，确定结果后工作组成员进行封闭直至谈判结束；医保方预期支付标准现场密封，专人直接交给谈判组进行谈判。谈判组实行集体决策，完全按照规则进行谈判。谈判全程进行录像，影像资料保存备查。主持人：谈判药品在使用管理方面有什么要求？徐延君：对于谈判药品使用管理方面的要求主要有以下几方面：一是明确将36种谈判药品纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，并规定各省（区、市）社会保险主管部门不得将这些药品调出目录，也不得调整这些药品的限定支付范围。二是明确谈判确定的医保支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用，该支付标准有效期截至2019年12月31日，期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内，如有谈判药品的仿制药上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准；如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，医保部门可以与企业协商重新制定支付标准。三是要求各地要加强谈判药品管理，促进合理用药。对规定需“事前审查后方可使用”或其他需要严格管理的药品，要建立统一的事前审查规定；对用量大、费用高的药品要纳入基本医疗保险医疗服务智能监控系统进行重点监控，并做好费用分析；同时要求各地采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品，发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用，积极支持“医药分开”。主持人：本次谈判总体进展比较顺利，企业也比较配合，您认为主要有哪些原因？徐延君：医保药品目录准入谈判是国际上常见的做法，前期地方也有一些探索，因此虽然在国家层面是第一次，但我们经过认真总结研究，还是有不少经验可供借鉴。同时，我们国家已经实现“全民医保”，各相关企业非常重视中国巨大的市场规模，这是谈判最大的筹码。为了保证谈判的成功，在工作中我们还注意把握了几个方面：一是明确清晰的谈判条件。在谈判开始时我们就明确了谈判药品纳入医保乙类目录、地方不得调出、谈判确定的支付标准有效期等重要的政策，将医保方谈判的条件和筹码和盘托出，使企业心里有底，能够拿出最优惠的条件参与谈判。二是严格遵循既定的谈判程序和规则。从与企业协商谈判意愿，到提交谈判材料、专家评估和具体谈判，所有的程序流程都按照事先确定的规则进行，并对所有企业一视同仁。三是充分体现平等协商。谈判是一个双方协商，力求共赢的过程。本次谈判中我们请企业提交了谈判资料，充分说明药品的价值和优势，同时我们还多次召开了企业座谈会，与企业充分交流并共同研究谈判具体问题，认真听取意见建议。在专家评估环节，又专门与每个企业就专家评估考虑的因素向企业做了沟通，并将企业意见反馈专家参考，引导了企业的合理预期。